ANALISA DAN EVALUASI KEMAMPUAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN

Industri alat kesehatan juga memegang peranan penting dalam mensukseskan misi Depkes yakni ”Membuat rakyat sehat”, oleh karena itu penting untuk mengevaluasi kemampuan/kelayakan masing-masing industri alat kesehatan tersebut dalam mengikuti standard/persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk menyampaikan hal-hal penting dan berhubungan dengan kegiatan ini Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan Depkes RI telah mengadakan pertemuan dengan pihak-pihak terkait pada tanggal 25 – 27 Juni 2008 di Lombok NTB, tepatnya di hotel Jayakarta.

Evaluasi Kemampuan Industri Alkes & PKRT Dalam Rangka Harmonisasi

Tujuan:

Terjaminnya keamanan, mutu dan manfaat alkes dan pkrt untuk membuat rakyat sehat.

Sasaran:

• Seluruh sediaan farmasi, makanan dan perbekalan kesehatan yang beredar telah memiliki izin edar.
• Seluruh sarana produksi telah memenuhi persyaratan cara produksi yang baik
• Seluruh sarana distribusi telah memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik

Prioritas:

• Peningkatan Kemampuan SDM
• Koordinasi Seluruh “Stake Holder” di daerah
• Penyusunan SOP proses pelaksanaan BAP setempat
• Sosialisasi di daerah tentang tata laksana proses perijinan PAK
• Pembinaan Sarana Distribusi/PAK

Acuan normatif:

• ISO 13485:2003, Quality management system for medical devices
• ISO 9001:2000, Quality management system-Requirements

PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALKES & PKRT DALAM RANGKA SERTIFIKASI PRODUKSI

Metoda Pemeriksaan, meliputi:

• Pemeriksaan Dokumen
• Wawancara / diskusi
• Pemeriksaan Langsung Ke Fasilitas Sarana, peralatan,dan proses pembuatan
• Melakukan penilaian sesuai dengan format pemeriksaan

Tahapan pemeriksaan

1. Sekurang – kurangnya dilaksanakan oleh dua orang petugas bersertifikat ( kalau belum ada, tenaga yang ada ditunjuk oleh Kadinkes Propinsi ).
2. Pada saat kedatangan melakukan diskusi ( tata cara pemeriksaan dan prosedur yang akan dilakukan).
3. Melakukan pemeriksaan secara intensif.
4. Menjelaskan hasil pemeriksaan dan mendiskusikan cara – cara terbaik untuk memperbaiki dan meningkatkan mutu.
5. Memotivasi management perusahaan untuk memperbaiki dan meningkatkan hasil pemeriksaan tsb.
6. Menandatangani hasil pemeriksaan sesuai dgn BAP.

Pemeriksaan dokumen di sarana

• Perusahan berbadan hukum
• Nomor npwp
• Alamat/no.telepon,fax
• Kelengkapan administrasi kantor
• Alamat gudang
• Alamat bengkel (bagi yang memerlukannya)
• Nama pimpinan
• Nama penanggung jawab teknis beserta keahliannya/ijazah
• Jumlah teknisi beserta keahliannya
• Sertifikat keagenan

Ruang produksi

• Penataan ruangan yang baik dan memudahkan alur barang untuk mencegah terjadinya hal – hal yang tidak diinginkan.
• Bersih dan memiliki catatan kebersihan.
• Pencatatan Batch setiap produksi.
• Memiliki lab,peralatan ,dan metode pengujian atau bekerja sama dengan lab lain.
• Untuk produk tertentu ( aerosol ) memiliki perlindungan terhadap bahaya kebakaran.
• Ruang penimbangan, pencampuran, pengisian, pelabelan dan ruang karantina.

Pengawasan Mutu (QC)

• Pj dan tenaga pelaksana yg handal.
• SOP pelaksanaan.
• Memiliki peralatan, metode dan parameter uji.
• Ruangan pengujian yg memadai.

Penetapan hasil penilaian

• Hasil skor yg didapat dilaporkan kepada pimpinan perusahaan dan kepala dinas kesehatan propinsi setempat untuk ditetapkan.
• Hasil penetapan tersebut diberitahukan kepada Dit Bina Prodis Alkes & pimpinan sarana produksi.

Untuk materi lebih lengkap silahkan klik/download pada link berikut: Evaluasi Industri Alkes

SOSIALISASI REVISI JABATAN FUNGSIONAL APOTEKER DAN ASISTEN APOTEKER

Ada beberapa item pada KEP. MENPAN NO: 140/KEP/M.PAN/11/2003 dan KEP. MENPAN NO: 140/KEP/M.PAN/11/2003 yang dianggap sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan Jabatan Fungsional Apoteker dan Asisten Apoteker saat ini, karena itu sudah direvisi dengan Kep.Menpan yang terbaru. Untuk mensosialisasikan perubahan ini, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan Depkes RI telah mengadakan pertemuan dengan pihak-pihak terkait pada tanggal 23-24 Juni 2008 di Surabaya.

Ada beberapa faktor yang melatarbelakangi revisi ini, antara lain:

1. Perkembangan pendidikan sekolah kefarmasian

a. Munculnya berbagai konsentrasi pendidikan tk. Diploma III sebagai pendidikan lanjutan dari SAA / SMF

• Analis Farmasi dan Makanan
• Distribusi dan Pemasaran
• Farmasi Rumah Sakit

• Sejauh ini, hanya kurikulum pendidikan Farmasi dan Farmasi RS yang merupakan kurikulum lanjutan/pengembangan dari kurikulum pendidikan SAA / SMF di bidang pelayanan kefarmasian

b. Bagi Asist. Apoteker yang mendapat gelar/ijazah Apoteker maka AK sewaktu fungsional Asisten Apoteker dpt diperhitungkan

2. Diklat prajabatan calon pns

3. Perkembangan ilmu kefarmasian

. Farmasiloma III sebagai g yang dapat disisihkan karena tak perlu lagi mear tak bikin bete.

engan cara membaca buku kegem Drug Oriented berubah menjadi Patient Oriented (Pharmaceutical care)

4. Perkembangan tata kelola organisasi instansi kesehatan pemerintah

Revisi Jabatan Fungsional pada Apoteker

NO	KEP. MENPAN NO: 140/KEP/M.PAN/11/2003 (LAMA)	PER.MENPAN NO: PER/07/M.PAN/4/2008 (BARU)
1	Pekerjaan kefarmasian a. Menyiapkan rencana kerja kefarmasian : - Menyiapkan rencana thnan - Menyiapkan rencana 3 blnan - Menyusun rencana blnan - Menyusun rencana operasional	Pekerjaan kefarmasian Menyiapkan rencana kerja kefarmasian · Menyiapkan rencana kegiatan
	- Menyiapkan juklak/juknis - Menyiapkan peraturan, standar dan pedoman	Pengembangan profesi · Membuat buku pedoman dan juklak/juknis
	b. Evaluasi pengadaan sed. farmasi, alkes dan pkrt	Pekerjaan kefarmasian · Evaluasi keg. pengelolaan perbekalan farmasi
	c. Membuat srt permintaan obat	Pekerjaan kefarmasian: Pengadaan
	d. Membuat sediaan obat jadi - Menganalisis bhn obat - Menguji mutu bhn obat - Membuat rekomendasi uji mutu - Melaksanakan produksi obat jadi	Pekerjaan kefarmasian: - Pembelian - Non pembelian - Produksi sed. Farmasi (formula induk, prod. non steril, prod. steril)
2	-	Kegiatan Baru: Pengembangan profesi - Pelayanan farmasi khusus - Pengabdian masyarakat - Memimpin instalasi farmasi dan sterilisasi Penunjang tugas - Keanggotaan dlm KFT dan kepanitiaan lain - Memperoleh gelar kesarjanaan : Bid. Kesehatan dan di luar bid. Kesehatan

Revisi Jabatan Fungsional pada Asisten Apoteker

NO	KEP. MENPAN NO: 07/KEP/M.PAN/12/1999 (LAMA)	PER.MENPAN NO: PER/08/M.PAN/4/2008 (BARU)
1	Pekerjaan kefarmasian a. Menyiapkan perangkat lunak: - Menyiapkan rencana 3 blnan - Menyusun rencana blnan - Menyusun rencana operasional	Pekerjaan kefarmasian - Menyiapkan rencana kegiatan
	- Menyiapkan juklak/juknis - Menyiapkan peraturan, standar dan pedoman	Pengembangan profesi: - Membuat buku pedoman dan juklak/juknis
	b. Menyiapkan data pengadaan sed. farmasi, alkes dan pkrt: Evaluasi data pengadaan	Pekerjaan kefarmasian - Pengadaan : (Pembelian, non pembelian, produksi sed. farmasi)
2	-	Kegiatan Baru: Pengabdian masyarakat 1. KLB/Wabah/Bencana Alam 2. K -3 3. Program khusus sarana pelayanan kesehatan Pengembangan profesi - Keanggotaan dlm KFT atau kepanitiaan lainnya

untuk materi lebih lengkap silahkan klik/download pada link berikut: Revisi Jabfung Apoteker dan Asisten Apoteker

SOSIALISASI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN BIDANG FARMASI

Ada beberapa perubahan pada peraturan perundang-undangan di bidang farmasi,
untuk itu perlu disosialisasikan kepada pihak-pihak terkait. Sosialisasi ini telah dilakukan di Batam, pada tanggal 6 - 7 Juni 2008.

I. KEBIJAKAN SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI BIDANG FARMASI

sesuai PERPRES NO.111/2007, tentang
Perubahan atas Peraturan Presiden No.77 tahun 2007 tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal

II. PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

SK menkes no. 1191/MENKES/SK/IX/2002, tentang perubahan atas peraturan menteri kesehatan nomor. 918/MENKES/PER/X/1993, tentang pedagang besar farmasi.

Perizinan

• Ijin usaha PBF diberikan oleh menteri kesehatan
• Ijin berlaku seterusnya selama masih aktif dan berlaku diseluruh indonesia.
• Pendirian cabang PBF wajib dilaporkan kepada kepala dinas kesehatan propinsi
• Untuk memperoleh ijin tidak dipungut biaya apapun

III. A P O T E K

SK menteri kesehatan nomor 1332/MENKES/SK/X/2002, tentang perubahan peraturan menteri kesehatan nomor 922/MENKES/PER/X/1993, tentang ketentuan dan tata cara pemberian ijin apotik.

IV. APOTEK RAKYAT

Peraturan menteri kesehatan nomor 284/MENKES/PER/III/2007
tentang apotek rakyat.

Tujuan Apotek rakyat:

1. Meningkatkan akses pelayanan kesehatan (pelayanan kefarmasian) kepada masyarakat
2. Menertibkan peredaran/distribusi obat
3. Memberi kesempatan kepada apoteker untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian
4. Mengurangi pengangguran
5. Menggulirkan ekonomi rakyat

V. PEDAGANG ECERAN OBAT

SK menteri kesehatan nomor. 1331/MENKES/SK/X/2002, tentang
perubahan atas permenkes nomor. 167/kab/b.viii/1972 tentang pedagang eceran obat

VI. PELABELAN NAMA GENERIK

SK menkes No. 68/MENKES/SK/II/2006, tentang
pedoman pelaksanaan pencantuman nama generik pada label obat

SK menkes NO. 314/MENKES/SK/V/2006 tentang perubahan atas sk menkes no. 68/menkes/sk/ii/2006

SK menkes NO. 370/MENKES/SK/V/2006 tentang perubahan atas sk menkes no. 314/menkes/sk/v/2006

Obat generik adalah:

Obat dengan nama resmi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (international non proprietary names) WHO untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

Untuk melihat daftar harga obat generik terbaru, silahkan klik link berikut : SK Menkes No.302/Menkes/SK/III/2008

VII. PELABELAN HARGA ECERAN TERTINGGI (HET)

SK menteri kesehatan NO 069/Menkes/SK/II/2006,
tentang pencantuman harga eceran tertinggi (het) pada label obat

VIII. PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA

Tujuan :

• Pembangunan sistem pelaporan penggunaan sediaan jadi narkotika & psikotropika nasional yang terintegrasi, mulai dari dinkes kab/kota, dinkes propinsi dan pusat
• Tersedianya pelaporan narkotika nasional sesuai target
• Pemanfaatan hasil pelaporan yg mudah diakses dan didistribusikan

IX. PELAPORAN PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

Tujuan:

• Umum :

• Membantu menyediakan informasi bagi pimpinan
• Mengakomodir data dan pengontrolan kegiatan pelaporan bidang PBF
• Mempermudah pengambilan keputusan

• Khusus :

• Mempermudah mendapatkan informasi bagi setiap unit PBF
• Meningkatkan accessibility dan sharing data PBF
• Meningkatkan intensitas kerja

KEBIJAKAN OBAT NASIONAL (KONAS)

Kepmenkes No 189/Menkes/SK/III/2006

Tujuan:

Menjamin :

• Ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan terutama obat esensial
• Jaminan keamanan, khasiat & mutu obat beredar
• Penggunaan obat yang rasional

Strategi:

• Ketersediaan, Pemerataan & Keterjangkauan terutama Obat Esensial
• Jaminan keamanan, khasiat dan mutu obat beredar
• Penggunaan obat yang rasional

KEBIJAKAN OBAT TRADISIONAL NASIONAL

1. Mendorong pemanfaatan sumber daya alam indonesia secara berkelanjutan untuk digunakan sebagai obat tradisional demi peningkatan pelayanan kesehatan dan ekonomi
2. Menjamin obat tradisional yang aman, bermutu dan bermanfaat serta melindungi masyarakat dari penggunaan obat tradisional yang tidak tepat
3. Tersedianya obat tradisional yang memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam pelayanan kesehatan formal
4. Mendorong perkembangan dunia usaha di bidang obat tradisional yang bertanggung jawab agar mampu menjadi tuan rumah di negeri sendiri dan diterima di negara lain

PEKERJAAN KEFARMASIAN MENURUT UU 23/1992 TENTANG KESEHATAN

1. Pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi
2. Pengamanan pengadaan
3. Penyimpanan dan distribusi obat
4. Pengelolaan obat
5. Pelayanan obat atas resep dokter
6. Pelayanan informasi obat
7. Pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional

Tujuan:

1. Memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan/atau menetapkan pelayanan kefarmasian
2. Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan pekerjaan kefarmasian
3. Memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan tenaga kefarmasian

Untuk melihat/download file, silahkan klik pada link berikut:

• Perpres RI No. 95 Tahun 2007, tentang peraturan presiden tentang perubahan ketujuh atas keputusan presiden No.80 Tahun 2003 tentang Pedoman Pelaksanaan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah.
• Peraturan Pemerintah RI No. 38 Tahun 2007, tentang Pembagian urusan pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintahan Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota.
• Lampiran Peraturan Pemerintah RI No.38 Tahun 2007.
  
• Peraturan Pemerintah RI No. 41 Tahun 2007, tentang Organisasi Perangkat Daerah.
  
• Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 679/MENKES/SK/V/2003, tentang Registrasi dan Izin Kerja Asisten Apoteker.