RAPAT KONSULTASI TEKNIS

PEMBINAAN, PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

(MAKASAR, 12 – 24 Mei 2009)

LATAR BELAKANG

Alat Kesehatan (Alkes) dan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) setelah mendapat izin edar perlu dipastikan bahwa produk tersebut secara terus menerus sesuai dengan persyaratan peraturan keamanan, mutu dan manfaat serta standar yang diminta ketika mengajukan permohonan persetujuan tersebut. Untuk itu perlu ada suatu mekanisme yang memastikan bahwa setiap persoalan yang terjadi pada produk setelah dipasarkan dapat diatasi dengan baik dan dilaporkan kepada pihak Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam hal ini Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Dit Bina Prodis Alkes) untuk diketahui dan ditindaklanjuti sesuai dengan permasalahannya.

Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan di Indonesia harus selalu terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya untuk itu perlu dilakukan pembinaan, pengendalian dan pengawasan.

Kegiatan pengawasan dalam rangka menjamin keamanan mutu dan manfaat alkes dilakukan dengan 5 (lima) kegiatan utama yaitu: Inspeksi sarana produksi dan distribusi, post market surveilance dalam bentuk sampling dan pengujian, pengawasan promosi iklan, surveilance terhadap efek samping yang tidak diinginkan dan tindak lanjut terhadap hasil temuan pada kegiatan pengawasan.

Dalam melakukan pengawasan Alkes dan PKRT ini dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah pusat, propinsi dan kabupaten/kota, produsen, distributor dan masyarakat.

DASAR HUKUM

1. Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan.
2. Undang-undang No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI No.42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821).
3. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Otonomi Daerah.
4. Peraturan Pemerintah No.7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas peredaran, penyimpanan, penggunaan pestisida.
5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
6. Peraturan Pemerintah No.38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alkes dan PKRT.
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.922/Menkes/SK/X/2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi, dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota.

TUJUAN

1. Melindungi masyarakat dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.
2. Meningkatkan kemampuan petugas dalam melaksanakan pengawasan.
3. Pelaksanaan pengawasan lebih sistematis dan berlaku seragam di seluruh Indonesia.

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Pengawasan adalah merupakan suatu rangkaian kegiatan yang bertujuan untuk menjamin telah dilaksanakan penilaian kesesuaian terhadap persyaratan essensial keamanan, mutu, dan manfaat/kinerja produk setelah produk tersebut dipasarkan.

Skema Sistem Pengawasan Alkes dan PKRT

Dari Skema di atas, tampak bahwa untuk menjamin kemanan, mutu dan manfaat Alkes dan PKRT terdapat 5 kegiatan utama yang saling berhubungan satu sama lain. Sebelum diedarkan, produk harus memiliki ijin edar melalui proses evaluasi yang merupakan penilaian terhadap kesesuaian (Conformity Assessment). Sebelum mengajukan izin edar, produk tersebut harus diproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Alkes/PKRT yang baik yang didalamnya termasuk pemenuhan Sistem Management Mutu (SMM).

Setelah diberikan izin edar, perlu dipastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dan dipantau terjadinya efek yang tidak diinginkan akibat penggunaan produk tersebut. Untuk menjamin hal tersebut perlu dilakukan pengawasan post market yang meliputi: Inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian, pengawasan iklan, surveillance terhadap efek yang tidak diingini, vigillance, serta tindak lanjut dari hasil pengawasan post market.

Pengawasan post market dilaksanakan oleh Pemerintah, Produsen dan Masyarakat.

RAKONTEK DIT BINA OBAT PUBLIK & PERBEKKES

SURABAYA, 5-7 MEI 2009

EVALUASI PELAKSANAAN PROGRAM OBAT PUBLIK & PERBEKALAN KESEHATAN DALAM PENCAPAIAN SASARAN PROGRAM TH 2009

• Obat merupakan komponen yang tak tergantikan dalam pelayanan kesehatan
• Akses terhadap obat esensial merupakan hak azasi manusia
• Penyediaan obat esensial merupakan KEWAJIBAN bagi pemerintah (pusat dan daerah)
• Ketersediaan dan keterjangkauan obat esensial serta rasionalisasi harga obat perlu terus diupayakan

SASARAN PROGRAM OBAT DAN PERBEKALAN KESEHATAN 2009 :

1. Ketersediaan obat esensial - generik di sarana yankes : 95 %
2. Anggaran obat esensial generik di sektor publik Rp.9.000,- / kapita
   

BIAYA OBAT PERKAPITA

POTENSIAL PERMASALAHAN

• Kurangnya dana yang dialokasikan untuk penyediaan obat
• Terjadinya penggunaan obat yang tidak rasional
• Kurangnya /tidak tersedianya dana operasional instalasi farmasi penyimpanan obat tidak sesuai dengan persyaratan yang ditentukan.

(Pelayanan kefarmasian belum optimal)

DAMPAK KEKURANGAN OBAT PADA SARANA KESEHATAN :

• Pelayanan obat kurang optimal
• Menurunkan kepercayaan masyarakat terhadap institusi kesehatan
• Menyebabkan rasa frustasi pada staf
• Menurunkan tingkat penggunaan sarana kesehatan
• Institusi yankes menjadi sasaran kritik

SOLUSI PEMECAHAN PERMASALAHAN

• Komitmen pemda (propinsi/kab//kota) dalam :

Ø Penyediaan obat

Ø Operasionalisasi instalasi farmasi

Ø Pelaksanaan supervisi dalam kaitan pengelolaan obat di puskesmas

Ø Penyediaan tenaga farmasi di puskesmas

• Peningkatan advokasi penggunaan obat yang rasional
• Peningkatan supervisi pengelolaan obat dan perbekalan kesehatan yang baik secara berjenjang
• Penempatan tenaga farmasi dengan kualifikasi yang ditetapkan, utamanya di puskesmas
• Peningkatan fasilitas sarana/prasarana pengelolaan obat

PERAN PEMERINTAH PUSAT/PROV/KAB/KOTA

Pusat :

• Penyediaan dana obat untuk : a). Masyarakat miskin; b). Buffer stok nasional/bencana/klb; c). Program kesehatan
• Pengendalian harga
• Advokasi
• Pembekalan Pengelolaan Obat di Propinsi

Propinsi :

• Penyediaan Obat : a) buffer stok propinsi; b). Bencana/klb skala propinsi
• Memfasilitasi / Advokasi Dinkes Kabupaten/Kota
• Pembekalan tenaga Kabupaten / Kota

Kabupaten/ Kota :

• Menyediakan Obat : a). Obat yankes dasar; b). Bencana/klb skala kab/kota; c). Buffer stok kab/kota
• Operasional Instalasi Farmasi Kab/Kota (GFK)
• Tim Perencanaan Obat Terpadu
• Pembekalan petugas pengelola obat di Puskesmas