RAPAT KONSULTASI TEKNIS

PEMBINAAN, PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN

DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

BALI, 9 – 11 JUNI 2010

Rapat ini diselenggarakan sebagai forum untuk melakukan evaluasi kegiatan tahun lalu dan strategi /perencanaan tahun kedepan, serta penyampaian Kebijakan Direktorat Bina Produksi & Distribusi Alat kesehatan setelah Revisi Permenkes No.1184, yg pada kesempatan ini disampaikan langsung oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bpk. Drs. T.Bahdar J.Hamid, Apt, M.Pharm,

Tujuan pengamanan alat kesehatan adalah tersedianya dan terjangkaunya alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat untuk membuat rakyat sehat. Dengan indicator capaian pada tahun 2014 adalah:

1. 65 % Sarana produksi alkes & PKRT yang memenuhi syarat CPAKB/CPPKRT

2. 55 % Sarana distribusi alkes memenuhi persyaratan CDAKB

3. 80 % produk alkes & PKRT yang beredar memenuhi persyaratan mutu, manfaat & keamanan

Untuk tercapainya indicator tersebut harus mendapatkan dukungan dari stake holder antara lain:

1. Pengguna

2. Penyalur

3. Produsen

4. Pemerintah pusat dan daerah

Tantangan kedepan di bidang alat kesehatan dan Perbekalan kesehatan semakin berat, apabila dianalisis ancaman dan peluang adalah sebagai berikut:

Ancaman:

1. AFTA

2. IPTEK

3. Tidak semua provinsi memiliki SOTK dibidang farmasi

4. Kurangnya partisipasi swasta

5. Geografis

Peluang:

1. Kerjasama pusat/daerah dan lintas sektoral

2. Kerjasama antar negara

3. Perkembangan teknologi informasi

4. Harmonisasi regulasi/standar

Regulasi di bidang alat kesehatan harus tetap disesuaikan dengan perkembangan teknologi kesehatan, dengan demikian dirasakan perlunya revisi Kepmenkes 1884 th 2004 tentang pengamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dengan tujuan untuk kepentingan keselamatan pasien dengan alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat/performance, menjawab tantangan AFTA/gobalisasi dan bentuk amanat dari PP 38.

REFORMASI KEFARMASIAAN DAN ALKES (STRATEGY)

o Peningkatan pengawasan Premarket

· Sertifikat produk

· Izin penyalur

· Registrasi

o Peningkatan pengawasan PMS

o Pemantapan peran PPWS

o Penyempurnaan sistem survailance untuk pemetaan penyebaran resiko

o Intensifikasi pemenuhan standar dan persyaratan Penguatan sistem laboratorium

Untuk mencapai tujuan dari pengamanan alat kesehatan, ada beberapa pedoman dari DIT. BINA PRODIS ALKES, antara lain:

1. Pedoman pelayanan pengelolaan pengawasan iklan alkes dan PKRT

2. Pedoman sertifikasi penyuluhan perusahaan rumah tangga alkes dan PKRT

3. Pedoman izin sub dan cabang penyalur alkes

4. Pedoman izin penyalur alat kesehatan

5. Pedoman teknis pelaksanaan sampling alkes dan PKRT

6. Pedoman pengawasan alkes dan PKRT

7. Pedoman sertifikasi produksi alkes dan PKRT (kelas B & C)Pedoman Pelayanan perizinan toko alat kesehatan

PERTEMUAN

PEMUTAKHIRAN DATA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATAN NASIONAL

TAHUN 2010

(Palembang, 10 Mei 2010)

Dalam rangka meningkatkan validitas data/informasi kefarmasian dan alat kesehatan serta memperkecil adanya kesalahan yang timbul, maka perlu dilakukan Pemutahiran Data secara berkala sehingga didapatkan data yang akurat.

Tujuan diselenggarakannya pertemuan ini adalah:

1. Meningkatkan validitas data kefarmasian dan alat kesehatan, yang dilakukan melalui peningkatan accessibility dan sharing data/informasi.

2. Meningkatkan kemampuan pejabat dan staf pengelola data Kefarmasian dan Alat Kesehatan baik di lingkungan Ditjen Binfar dan Alkes maupun di Daerah dalam mengkompilasi dan mengakomodasi data secara akurat.

3. Memudahkan penelusuran ulang (Retrieving) untuk mengetahui perkembangan data/informasi yang terbaru dengan cepat

4. Mendapatkan data untuk Profil Kesehatan Indonesia yang akan disampaikan pada kegiatan Pemutahiran Data Kesehatan Nasional yang dilaksanakan oleh Pusat Data dan Surveilance Epidemiologi Setjen Kementerian Kesehatan RI

Dalam pertemuan ini dibahas dan disepakati data kefarmasian dan alat kesehatan yang bersumber dari:

1. Sekretariat Ditjen Binfar dan Alkes

2. Direktorat Bina Penggunaan Obat Rasional

3. Direktorat Bina Farmasi dan Klinik

4. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

5. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Selanjutnya data-data yang telah divalidasi tersebut akan dimasukkan kedalam Bank Data Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dapat diakses secara internal oleh jajaran di lingkungan Ditjen Binfar dan Alkes melalui jaringan Intranet, sehingga dengan demikian dapat mempermudah dan mempercepat akses terhadap data yang dibutuhkan.

Data-data yang terdapat dalam Bank Data selanjutnya dapat dijadikan sumber informasi yang akan di publish melalui internet dengan media Website Ditjen Binfar dan Alkes (www.binfar.depkes.go.id)

Dalam rangka pemantapan Pengelolaan data dan Sistem Pelaporan, maka dalam pertemuan ini juga diberikan materi :

1. Ketersediaan dan Pengelolaan Data Direktorat dan Sekretariat yang akan disampaikan oleh Masing-Masing Direktur dan Sekretaris Ditjen yang terkait dengan data yang akan dimutahirkan

2. Pengelolaan data kefarmasian dan alat kesehatan di daerah (Provinsi Lampung, Jawa Tengah dan Sulawesi Tengah)

3. Kebijakan Penyusunan Profil Kesehatan Indonesia dan Strategi Pengumpulan Data bersumber dari Puskesmas secara terpadu oleh Kepala Pusat Data dan dan Surveilance Epidemiologi Setjen Kemenkes RI)

4. Hasil Riskesdas terkait dengan program kefarmasian dan alat kesehatan oleh Sekretaris Badan Litbangkes

5. Desk data kefarmasian dan alat kesehatan antara Provinsi dengan Ditjen Binfar dan Alkes (dibagi dalam 5 meja, 4 meja untuk data Direktorat dan 1 meja untuk data Sekretariat). Selain itu dalam kegiatan Pemutahiran Data ini juga dibuka konsultasi tentang Software SIPNAP (Sistem Pelaporan Narkotika dan Psikotropika) dan Software Pelaporan Dinamika Obat PBF.