Farmamin Kepri

PENINGKATAN KEMAMPUAN SDM DALAM SERTIFIKASI ISO 13485

(ISO ALAT KESEHATAN / PKRT)

2 – 5 Juni 2009

Management System

Suatu sistem yang mencakup :

Responsibility dan accountability manajemen
Proses-proses bisnis
Deployment sumber-sumber daya, skill, pengetahuan dan teknologi
Nilai-nilai dan budaya perusahaan

Terdapat 8 elemen yang umum dalam sistem manajemen :

1. Strategi dan tujuan

Mencakup tanggung jawab manajemen atas pencapaian kinerja perusahaan untuk memenuhi persyaratan mutu, kesehatan dan keselamatan, lingkungan, manajemen resiko dan keuangan

2. Tinjauan Manajemen

Manajemen memberi kesempatan seluruh resiko bisnis untuk dievaluasi secara terpadu. Keputusan dapat dibuat secara optimal dengan memperhatikan semua kebutuhan stakeholders.

3. Manajemen Resiko

Organisasi melakukan analisa resiko terhadap hal-hal yang mempengaruhi image perusahaan, dengan memperhatikan produk, liabilitas proses dan produk, masyarakat dan kemajuan, tidak saja harus patuh kepada persyaratan perundang-undangan, juga terkait dengan pihak asuransi dan biaya-biaya yang ditimbulkan.

4. Proses

Organisasi melakukan identifikasi seluruh proses, keterkaitan antara input dan output, persyaratan stakeholder dan harapan-harapan pelanggan.

5. Dokumentasi

Organisasi membangun sistem dokumentasi yang Sederhana, singkat dan fokus. Metode seperti, Flowchat / Bagan Alir direkomendasikan untuk dapat mengkomunikasikan dokumen secara efektif.

6. SDM

Organisasi melibatkan seluruh jajaran Karyawan secara terus menerus dalam pengembangan dan implementasi sistem manajemen. Ini akan membuat mereka lebih mengerti akan tanggungjawabnya dan kegiatan mereka akan berpengaruh pada performansi usaha dan pengurangan resiko. Barier dari para spesialist dihilangkan, menuju pada tumbuhnya ownership dan komitmen.

7. Indikator Kinerja (Performance Indicator)

Difokuskan pada tujuan dan sasaran yang ditetapkan dalam perencanaan strategik untuk memuaskan kebutuhan stakeholder. Indikator kinerja lebih jauh dikembangkan pada proses, kegiatan dan tingkatan-tingkatan tim untuk mengukur efesiensi dan efektifitas.

8. Alat dan Teknik

Alat-alat dan teknik mutu saat ini, seperti 7-tools, SPC, QCC, Six Sigma, BSc, dll yang biasanya dipergunakan oleh satu sistem manajemen dapat diterapkan untuk seluruh aspek manajemen.

Bagaimana Membuatnya ?

Menyediakan fondasi untuk perbaikan kinerja secara terus menerus
Menyediakan struktur untuk mengelola perubahan secara kontinyu
Memenuhi standar-standar, persyaratan peraturan dan menjabarkan kebutuhan stakeholder
Pada akhirnya mencapai Business Excellence

Keberhasilan Management System