RAPAT KONSULTASI TEKNIS

PEMBINAAN, PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN

DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

BALI, 9 – 11 JUNI 2010

Rapat ini diselenggarakan sebagai forum untuk melakukan evaluasi kegiatan tahun lalu dan strategi /perencanaan tahun kedepan, serta penyampaian Kebijakan Direktorat Bina Produksi & Distribusi Alat kesehatan setelah Revisi Permenkes No.1184, yg pada kesempatan ini disampaikan langsung oleh Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bpk. Drs. T.Bahdar J.Hamid, Apt, M.Pharm,

Tujuan pengamanan alat kesehatan adalah tersedianya dan terjangkaunya alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat untuk membuat rakyat sehat. Dengan indicator capaian pada tahun 2014 adalah:

1. 65 % Sarana produksi alkes & PKRT yang memenuhi syarat CPAKB/CPPKRT

2. 55 % Sarana distribusi alkes memenuhi persyaratan CDAKB

3. 80 % produk alkes & PKRT yang beredar memenuhi persyaratan mutu, manfaat & keamanan

Untuk tercapainya indicator tersebut harus mendapatkan dukungan dari stake holder antara lain:

1. Pengguna

2. Penyalur

3. Produsen

4. Pemerintah pusat dan daerah

Tantangan kedepan di bidang alat kesehatan dan Perbekalan kesehatan semakin berat, apabila dianalisis ancaman dan peluang adalah sebagai berikut:

Ancaman:

1. AFTA

2. IPTEK

3. Tidak semua provinsi memiliki SOTK dibidang farmasi

4. Kurangnya partisipasi swasta

5. Geografis

Peluang:

1. Kerjasama pusat/daerah dan lintas sektoral

2. Kerjasama antar negara

3. Perkembangan teknologi informasi

4. Harmonisasi regulasi/standar

Regulasi di bidang alat kesehatan harus tetap disesuaikan dengan perkembangan teknologi kesehatan, dengan demikian dirasakan perlunya revisi Kepmenkes 1884 th 2004 tentang pengamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dengan tujuan untuk kepentingan keselamatan pasien dengan alat kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat/performance, menjawab tantangan AFTA/gobalisasi dan bentuk amanat dari PP 38.

REFORMASI KEFARMASIAAN DAN ALKES (STRATEGY)

o Peningkatan pengawasan Premarket

· Sertifikat produk

· Izin penyalur

· Registrasi

o Peningkatan pengawasan PMS

o Pemantapan peran PPWS

o Penyempurnaan sistem survailance untuk pemetaan penyebaran resiko

o Intensifikasi pemenuhan standar dan persyaratan Penguatan sistem laboratorium

Untuk mencapai tujuan dari pengamanan alat kesehatan, ada beberapa pedoman dari DIT. BINA PRODIS ALKES, antara lain:

1. Pedoman pelayanan pengelolaan pengawasan iklan alkes dan PKRT

2. Pedoman sertifikasi penyuluhan perusahaan rumah tangga alkes dan PKRT

3. Pedoman izin sub dan cabang penyalur alkes

4. Pedoman izin penyalur alat kesehatan

5. Pedoman teknis pelaksanaan sampling alkes dan PKRT

6. Pedoman pengawasan alkes dan PKRT

7. Pedoman sertifikasi produksi alkes dan PKRT (kelas B & C)Pedoman Pelayanan perizinan toko alat kesehatan