Farmamin Kepri

Workshop Implementasi Form Pemeriksaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan KesehatanRumah Tangga

Surabaya, 19 s/d 22 Agustus 2008

Alat kesehatan dan PKRT beragam dari yang alat canggih yang biasanya digunakan oleh ahlo pelayanan kesehatan profesional hingga alat yang sederhana yang sering digunakan oleh masyarakat umum. Alkes dan PKRT memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan. Penggunaan Alkes dan PKRT yang tidak aman dapat memberikan dampak buruk pada kesehatan pasien, pengguna dan masyarakat.

Dalam rangka peningkatan kemampuan Sumber Daya Manusia Petugas Pusat dan Provinsi Seluruh Indonesia dibidang Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) maka dilakukan workshop implementasi form pemeriksaan sarana produksi alkes dan perbekkes.

Dasar Hukum yang digunakan dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT adalah sebagai berikut:

1. Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan.
2. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintah Daerah.
3. Peraturan Pemerintah No.7 tahun 1973 tentang Pengawasan Atas Peredaran, Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida.
4. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
5. Peraturan Pemerintah No. 25 tahun 2000 tentang Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Provinsi Sebagai Daerah Otonom.
6. 6. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kab/Kota.
7. Keputusan Presiden No. 102 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Departemen.
8. Permenkes No. 96/Menkes/Per/V/1977 tentang Wadah, Pembukus, Penandaan serta Periklanan Kosalkes.
9. Permenkes No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
10. Kepmenkes No.200/Menkes/SK/II/1995 tentang Cara Produksi Alkes Steril Sekali Pakai yang Baik.
11. Kepmenkes No. 1277/2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan.
12. Kepmenkes RI No. 1350/Menkes/SK/XII/2001 tentang Pengelolaan Pestisida.

Workshop dilakukan dengan menggunakan pengajar dari consultan manajemen mutu PT. Global Certification sebagai pengembang sistem manajemen mutu ISO 90001:2006, ISO 13485: 2003, OHAS 18001, HACCP, QS-9000, SQF 2000, IMS dan GMP di Indonesia.

Peserta diajarkan mengenai pedoman-pedoman Audit Manajemen Mutu pada sebuah perusahaan produksi alat kesehatan dan perusahaan PKRT sebagai dasar rekomendasi perpanjangan izin produksi alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi. Peserta dipaparka mengenai dasar-dasar menjadi auditor manajemen mutu, mampu mengevaluasi form-form dan memberikan laporan observasi hasil temuan di sarana produksi alkes dan PKRT.

Audit merupakan proses sistematis, independen dan terdukumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit yang telah terpenuhi. Bukti audit adalah catatan, pernyataan fakta atau informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi. Kriteria audit adalah kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai sebagai rujukan.

Peserta bersama dengan panitia berkesempatan belajar langsung mengaudit di beerapa sarana produksi alkes dan PKRT di perusahaan PT. Beirsdorf Indonesia, PT. Otsuka Indonesia dan PT. Walet Kencana Perkasa. Dengan berpedoman prinsip-prinsip audit sebagai berikut:

1. Etika pelaksanaan audit yang profesional.
2. Penyampaian audit yang jujur.
3. Profesionalisme yaitu pelaksanaan audit dengan cermat dan adil.

Hasil audit audit dari masing-masing perusahaan dimasukkan kedalam form-form yang telah ditentukan dimana temuan-temuan dipaparkan ke pihak perusahaan untuk didiskusikan bersama.

Diharapkan pada saat revisi Permenkes No. 1184/Menkes/Per/X/2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diterbitkan maka prosedur audit sarana produksi dan distribusi alkes telah dapat diimplementasikan di daerah, sebagai bentuk bimbingan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT.