RAKONTEKNIS PEMBINAAN, PENGENDALIAN DAN PENGAWASAN PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES DAN PKRT

Rakonteknis Bina Produksi dan distribusi alat kesehatan diadakan di Batam, tanggal 21 – 23 Mei 2008 dengan agenda utama penyampaian Kebijakan Dit Bina Prodis Alkes dan Revisi Permenkes No.1184.

Kebijakan Direktorat Bina Produksi danDistribusi Alat Kesehatan

Ada 4 Grand Strategi dan 17 Sasaran Depkes untuk mencapai visi "masyarakat yang mandiri untuk hidup sehat", namun yang menjadi tanggung jawab Ditjen bina kefarmasian dan Alkes antara lain:

• Meningkatkan Sistem surveillance, monitoring dan informasi kesehatan.
• Semua sediaan farmasi, makanan dan perbekalan kesehatan (alat kesehatan dan PKRT) memenuhi syarat.

Adapun upaya yang dapat dilakukan untuk mencapai sasaran tersebut antara lain:

PUSAT :

• Pelayanan Reguler
• Revisi Permenkes 1184
• Penyusunan Pedoman
• Penyusunan Rancangan SNI
• Sosialisasi pada industri untuk harmonisasi Alkes ASEAN
• Peningkatan sistem pembinaan Alkes dalam rangka antisipasi globalisasi
• Pembekalan SDM pusat dibidang data uji klinik Alkes
• Peningkatan kemampuan SDM pd teknologi alkes dlm rangka pemberian izin edar
• Monitoring dalam rangka binwasdal
• Penilaian Alkes dan PKRT dlm rangka pemberian izin edar
• Pemantauan dan Evaluasi kesesuaian label produk PKRT dipasaran

PUSAT & DAERAH :

• Rapat Konsultasi Teknis di Batam
• Analisa & Evaluasi kemampuan industri alkes dalam rangka harmonisasi Alkes di NTB
• Pembahasan Perkembangan IPTEK dalam rangka Binwasdal Alkes dan PKRT di Bali
• Workshop Implemantasi form pemeriksaan sarana produksi alkes & PKRT dlm rangka sertifikasi produksi di Surabaya

Dalam upaya tersebut juga dilakukan pengawasan terhadap Alkes dan PKRT yang dilaksanakan secara berjenjang dari tingkat pusat sampai dengan tingkat daerah sesuai dengan ketentuan dan perencanaan yang ditetapkan.

Peraturan Pemerintah tentang pengawasan ini dapat di lihat/download dengan meng-klik link berikut: Peraturan Pemerintah RI No.72 Tahun 1998, Perpres No.94 Tahun 2007, dan SKB No.264A/Menkes/SKB/VII/2003.

Pengawasan ini bertujuan:

• Melindungi masyarakat, dari peredaran produk yg tdk memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.
• Meningkatkan kemampuan petugas dlm melaksanakan pengawasan
• Pelaksanaan pengawasan Lebih sistematis & berlaku Seragam di seluruh Indonesia

Makanan, sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan harus memenuhi persyaratan dari:

• Standar system mutu
• Standar komoditi

dengan indicator sbb:

• 90% alat kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan.
• 60% iklan alat kesehatan memenuhi persyaratan.

Revisi PERMENKES No. 1184/MENKES/PER/X/2004

Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Permenkes No. 1184 dianggap perlu direvisi pada beberapa BAB (I, III, IV, V dan VII) sesuai dengan kondisi saat ini :

1. Globalisasi --> Harmonisasi regulasi alkes

• Klas alkes --> 4 klas
• Formulir pendaftaran --> CSDT
• Quality System, Post Marketing Surveillance

2. Banyaknya penyalur, sub penyalur dan cabang yang tidak memenuhi persyaratan

3. Peningkatan Pengawasan

4. Penerapan Nasional Single Window