ANALISA DAN EVALUASI KEMAMPUAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN

Industri alat kesehatan juga memegang peranan penting dalam mensukseskan misi Depkes yakni ”Membuat rakyat sehat”, oleh karena itu penting untuk mengevaluasi kemampuan/kelayakan masing-masing industri alat kesehatan tersebut dalam mengikuti standard/persyaratan yang telah ditetapkan. Untuk menyampaikan hal-hal penting dan berhubungan dengan kegiatan ini Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan Depkes RI telah mengadakan pertemuan dengan pihak-pihak terkait pada tanggal 25 – 27 Juni 2008 di Lombok NTB, tepatnya di hotel Jayakarta.

Evaluasi Kemampuan Industri Alkes & PKRT Dalam Rangka Harmonisasi

Tujuan:

Terjaminnya keamanan, mutu dan manfaat alkes dan pkrt untuk membuat rakyat sehat.

Sasaran:

• Seluruh sediaan farmasi, makanan dan perbekalan kesehatan yang beredar telah memiliki izin edar.
• Seluruh sarana produksi telah memenuhi persyaratan cara produksi yang baik
• Seluruh sarana distribusi telah memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik

Prioritas:

• Peningkatan Kemampuan SDM
• Koordinasi Seluruh “Stake Holder” di daerah
• Penyusunan SOP proses pelaksanaan BAP setempat
• Sosialisasi di daerah tentang tata laksana proses perijinan PAK
• Pembinaan Sarana Distribusi/PAK

Acuan normatif:

• ISO 13485:2003, Quality management system for medical devices
• ISO 9001:2000, Quality management system-Requirements

PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALKES & PKRT DALAM RANGKA SERTIFIKASI PRODUKSI

Metoda Pemeriksaan, meliputi:

• Pemeriksaan Dokumen
• Wawancara / diskusi
• Pemeriksaan Langsung Ke Fasilitas Sarana, peralatan,dan proses pembuatan
• Melakukan penilaian sesuai dengan format pemeriksaan

Tahapan pemeriksaan

1. Sekurang – kurangnya dilaksanakan oleh dua orang petugas bersertifikat ( kalau belum ada, tenaga yang ada ditunjuk oleh Kadinkes Propinsi ).
2. Pada saat kedatangan melakukan diskusi ( tata cara pemeriksaan dan prosedur yang akan dilakukan).
3. Melakukan pemeriksaan secara intensif.
4. Menjelaskan hasil pemeriksaan dan mendiskusikan cara – cara terbaik untuk memperbaiki dan meningkatkan mutu.
5. Memotivasi management perusahaan untuk memperbaiki dan meningkatkan hasil pemeriksaan tsb.
6. Menandatangani hasil pemeriksaan sesuai dgn BAP.

Pemeriksaan dokumen di sarana

• Perusahan berbadan hukum
• Nomor npwp
• Alamat/no.telepon,fax
• Kelengkapan administrasi kantor
• Alamat gudang
• Alamat bengkel (bagi yang memerlukannya)
• Nama pimpinan
• Nama penanggung jawab teknis beserta keahliannya/ijazah
• Jumlah teknisi beserta keahliannya
• Sertifikat keagenan

Ruang produksi

• Penataan ruangan yang baik dan memudahkan alur barang untuk mencegah terjadinya hal – hal yang tidak diinginkan.
• Bersih dan memiliki catatan kebersihan.
• Pencatatan Batch setiap produksi.
• Memiliki lab,peralatan ,dan metode pengujian atau bekerja sama dengan lab lain.
• Untuk produk tertentu ( aerosol ) memiliki perlindungan terhadap bahaya kebakaran.
• Ruang penimbangan, pencampuran, pengisian, pelabelan dan ruang karantina.

Pengawasan Mutu (QC)

• Pj dan tenaga pelaksana yg handal.
• SOP pelaksanaan.
• Memiliki peralatan, metode dan parameter uji.
• Ruangan pengujian yg memadai.

Penetapan hasil penilaian

• Hasil skor yg didapat dilaporkan kepada pimpinan perusahaan dan kepala dinas kesehatan propinsi setempat untuk ditetapkan.
• Hasil penetapan tersebut diberitahukan kepada Dit Bina Prodis Alkes & pimpinan sarana produksi.

Untuk materi lebih lengkap silahkan klik/download pada link berikut: Evaluasi Industri Alkes