Farmamin Kepri

The 8^th Meeting of The ACCSQ Product Working Group on Medical Device

16 – 17 July 2008, Bali, Indonesia

Rapat ke-8 ACCSQ Product Working group on Medical Device dilakukan dengan tujuan mempersiapkan kesiapan Negara ASEAN dalam menghadapi ASEAN Global Harmonization pada tahun 2010. Harmonisasi alat kesehatan di wilayah ASEAN merupakan tantangan bagi industri alat kesehatan di Indonesia untuk berupaya meningkatkan standar mutu dari hasil produksi alat kesehatannya. Kelak di tahun 2010, semua alat kesehatan di regional ASEAN akan mempunyai standar mutu yang sama, sehingga terbentuk persaingan usaha yang sehat.

Harmonisasi global ini telah dibentuk suatu gugus tugas sebelumnya, yaitu Global Harmonization Task Force (GHTF) yang bertujuan untuk mendorong konvergensi produk tingkat global, dalam upaya sistem regulasi alat kesehatan, memfasilitasi perdagangan yang disesuaikan dengan proteksi regulasi kesehatan umum di masing-masing Negara yang paling sesuai dan cocok.

Adapun agenda utama dari pertemuan ke-8 mengenai ACCSQ-MDPWG adalah sebagai berikut:

1. Adoption of Agenda
2. Busines Arrangement
3. Updates on recent developments in economic integration and 31st ACCSQ Meeting
4. Follow up from 7^th MDPWG Meeting and the 2^nd head of delegation
5. Assessment the common submission dosier template
6. IVD Classification
7. Medical Device Technical Committee
8. Formalization of a post marketing alert system for defective and unsafe medical devices
9. Technical assistance and cooperation with dialogue partners
10. other matters
• formation of ASEAN Medical Device Industry Association
• Use of GMDN in ASEAN member status

11. work programme
12. Date and venue of next meeting
13. Adoption of report

Pertemuan ini dihadiri oleh Sekretariat ASEAN, Depkes RI Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Delegasi regulator dari negara ASEAN, regulator daerah, kalangan industri dalam negeri dan luar negeri, dan Gakeslab.

Acara dibuka oleh Ibu Dra. Kustantinah, Apt, M.App.Sc Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Mrs Shirley Ramesh, Senior officer, ASEAN Secretariat as Chair of ASEAN ACCSQ Medical Device Product Working Group dan Mr. DR. Bambang Setiadi, Kepala Badan Standarisasi Nasional Indonesia.